Le app medicali sono da considerarsi dispositivi medici?

Le app medicali, come devono essere classificate? È una domanda che si pongono sviluppatori, medici e utenti di applicazioni per la salute. La risposta non è semplice, perché dipende da diversi fattori, tra cui la finalità, le funzionalità e il potenziale rischio legato all’utilizzo delle app.

In generale, si può dire che una app medica è un dispositivo medico se:

ha una finalità diagnostica, terapeutica, preventiva o di monitoraggio di una condizione medica;
utilizza algoritmi, sensori o altri strumenti per elaborare dati biomedici o clinici;
fornisce informazioni, consigli o indicazioni che influenzano le decisioni cliniche o il comportamento dei pazienti.

Al contrario, le app medicali non è un dispositivi medici se:

ha una finalità puramente informativa, educativa o di supporto alla gestione della salute;
non elabora dati biomedici o clinici, ma si limita a raccoglierli o a visualizzarli;
non fornisce informazioni, consigli o indicazioni specifiche per un paziente o una condizione medica.

Per capire se una app medica è inquadrabile come dispositivo medico, è necessario consultare la normativa vigente nel paese in cui si intende commercializzare l’app.

In Europa, ad esempio, si applica il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, che prevede una classificazione dei dispositivi in base al livello di rischio e stabilisce i requisiti essenziali di sicurezza ed efficacia che devono essere rispettati.

Tra i requisiti essenziali, vi sono quelli relativi alla qualità del software, alla protezione dei dati personali, alla validazione clinica e alla sorveglianza post-marketing. Inoltre, i dispositivi medici devono essere dotati di una marcatura CE, che attesta la conformità alla normativa europea e consente la libera circolazione nel mercato interno.

Come si possono validare le app medicali in Europa?

La validazione di una app medica in Europa dipende dall’inquadramento regolatorio dell’app stessa. È fondamentale infatti distinguere le app per la salute in due macro categorie: le app mirate al benessere/stile di vita o a fornire semplicemente informazioni e le app mediche propriamente dette. Solo queste ultime si configurano come dispositivi medici che devono seguire un preciso iter regolatorio.

La valutazione clinica di un dispositivo medico è la fase più importante e impegnativa del processo regolatorio. Essa consiste nella verifica dell’efficacia e della sicurezza del dispositivo attraverso dati clinici consistenti. Il livello più alto di evidenza viene ottenuto attraverso la conduzione di veri e propri trial clinici.

Nel caso di app dispositivi medici è opportuno valutare attentamente il grado di evidenza clinica più adatto al contesto, che rispetti le attuali conoscenze medico-scientifiche basandosi su dati di letteratura scientifica e/o dati clinici ricavati dall’app stessa.

Se invece si tratta di una app per la salute, non inquadrata come dispositivo medico (applicazione digitale per la salute (DiGA)), essa può seguire un percorso regolatorio semplificato, ma deve comunque garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia della app.

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Per fare ciò, si possono seguire delle linee guida volontarie o dei codici di condotta elaborati da organismi indipendenti o da associazioni di categoria. Queste linee guida o codici di condotta forniscono dei criteri e delle raccomandazioni su vari aspetti delle app mediche, tra cui:

la trasparenza sull’identità degli sviluppatori, le fonti delle informazioni, i conflitti di interesse e i costi delle app;
la qualità del contenuto informativo, educativo o di supporto alla gestione della salute;
la protezione dei dati personali degli utenti, nel rispetto del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati personali (GDPR);
la sicurezza del software e dei dispositivi connessi alle app;
l’usabilità e l’accessibilità delle app;
l’efficacia delle app nel raggiungere gli obiettivi prefissati;
la valutazione dell’impatto delle app sulla salute pubblica e sui sistemi sanitari.

La validazione di una app medica in Europa, che sia essa un dispositivo medico marcato CE o una app per la salute, è quindi un processo fondamentale per garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia del software.

Essa richiede competenze multidisciplinari e una collaborazione tra gli sviluppatori, i medici, i pazienti e le autorità competenti. Solo così si potrà favorire lo sviluppo e l’adozione di app mediche che possano migliorare la prevenzione, la diagnosi, il trattamento e il monitoraggio delle condizioni mediche.

Maggiori Informazioni

Qual è la differenza tra validazione e verifica?

La validazione è il processo che dimostra che una app medica soddisfa i requisiti e le aspettative degli utenti finali, cioè i medici e i pazienti.

La validazione si basa su test funzionali, che verificano se la app medica fa quello che deve fare, e su test di usabilità, che verificano se la app medica è facile da usare, intuitiva e accessibile.

La verifica è il processo che dimostra che una app medica soddisfa le specifiche tecniche e i requisiti normativi.

La verifica si basa su test strutturali, che verificano se la app medica è costruita in modo corretto, e su test di sicurezza, che verificano se la app medica è protetta da errori, malfunzionamenti o attacchi informatici.

La validazione e la verifica sono processi iterativi, che devono essere eseguiti in tutte le fasi dello sviluppo delle app medicali, dal design alla distribuzione. Inoltre, la validazione e la verifica devono essere documentate e tracciabili, per dimostrare l’aderenza agli standard di qualità e alle normative vigenti.

La validazione e la verifica sono quindi due processi fondamentali per garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia delle app mediche. Essi richiedono competenze tecniche, cliniche e regolatorie, e una collaborazione tra gli sviluppatori, i medici, i pazienti e le autorità competenti. Solo così si potrà favorire lo sviluppo e l’adozione di app mediche che possano migliorare la prevenzione, la diagnosi, il trattamento e il monitoraggio delle condizioni mediche.

Foto di Mohamed Hassan da Pixabay