Outsourcing nel settore regolatorio del farmaco

Sante Di Renzo

Le aziende che operano nel settore farmaceutico stanno sempre più orientandosi verso l’outsourcing, e questo non solo per ragioni economiche, ma anche perché le normative da conoscere per portare avanti questo lavoro sono diventate tantissime e molto complesse.

Tale cambiamento ha costretto molte società di consulenza nell’ambito degli Affari Regolatori (Regulatory Affairs) a strutturarsi in modo differente dal passato. Abbiamo constatato che non tutti ci sono riusciti.

La nostra società, Di Renzo Regulatory Affairs, invece, si è inserita ottimamente nella nuova riorganizzazione delle attività regolatorie.

Sono aumentate le competenze richieste per svolgere una serie di attività regolatorie e per questa ragione è diventato indispensabile rivolgersi all’esterno. Alle aziende, ad esempio, non conviene dotarsi di un sistema di farmacovigilanza, dato che i costi sarebbero troppo alti e le competenze richieste troppo complesse.

Tutti i settori regolatori si sono arricchiti di nuove normative. Peresempio, l’importazione dei cosmetici, oppure la scelta di un claim per gli integratori alimentari. È difficile fare tutto questo, adesso che sono aumentate a dismisura le restrizioni e le normative europee.

Le normative Europee

Il problema con le normative vigenti non è soltanto di ordine numerico, sono molte, ma anche di natura contenutistica: sono complesse nella loro interpretazione e attuazione. Noi dobbiamo padroneggiarle, offrire supporto alle aziende e rappresentarle presso il Ministero della Salute, presso l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e presso i vari enti europei interessati.

Poi ci sono senza dubbio altre complicazioni. Prendiamo ad esempio l’AIFA. La struttura di questo organismo di vigilanza ultimamente si è modernizzata: sono stati assunti molti neolaureati, formati anche alle normative internazionali.

Molti di loro conoscono bene l’inglese e questo li mette in contatto quotidiano con realtà lavorative europee. Fanno corsi di formazione e aggiornamento.

Sono molto scrupolosi. Soprattutto, credo, anche in ragione del fatto che le Agenzie del farmaco hanno cominciato ad effettuare delle ispezioni di farmacovigilanza presso le aziende farmaceutiche.

Non ci si limita più all’approvazione dei protocolli, bensì dalle ditte si pretende che siano dotate di un sistema di farmacovigilanza e che abbiano anche che la QP (Qualified Person, Persona Qualificata) ovvero una figura dotata di particolari titoli che abbia seguito e che segua corsi di aggiornamento.

In caso di ispezione di farmacovigilanza, gli addetti possono richiedere la presenza di responsabili del settore regolatorio, dell’informazione scientifica e del controllo qualità.

Tali nuove disposizioni hanno imposto alle aziende farmaceutiche grosse ristrutturazioni, alle quali in parte adempiono per proprio conto, in parte appoggiandosi a noi.