Il Regolamento UE 2017/745 (MDR) prevede l’obbligo di identificazione unica dei dispositivi medici immessi sul mercato dell’Unione Europea tramite il sistema UDI (Unique Device Identification).

Questo sistema identifica in modo univoco ogni dispositivo medico, consentendone la tracciabilità lungo tutta la catena di fornitura.

L’obbligo di identificazione tramite il sistema UDI si applica a tutti i dispositivi medici, certificati secondo MDR, ad eccezione dei dispositivi su misura e di quelli oggetto di indagine clinica.

Il sistema prevede 2 tipologie di codici:

• Il codice UDI-DI di base, o basic UDI-DI: che identifica un gruppo di dispositivi con caratteristiche simili e, in particolare, dispositivi con la stessa destinazione d’uso, la stessa classe di rischio e le medesime caratteristiche essenziali di progettazione e fabbricazione;
• Il codice UDI, un codice alfanumerico composto da due parti:
  • UDI-DI (Device Identifier): identifica il tipo di dispositivo, la marca e il modello;
  • UDI-PI (Production Identifier): identifica la singola unità di produzione del dispositivo.

Il codice UDI-DI di base: cos’è e quando si applica

Il codice UDI-DI di base e l’identificatore primario di un gruppo di dispositivi con la stessa destinazione d’uso, classe di rischio e caratteristiche essenziali di progettazione e fabbricazione.

Il codice UDI-DI di base dovrà essere riportato nella banca dati EUDAMED e nella Dichiarazione di Conformità UE. Il codice UDI-DI di base non deve essere usato in nessuna etichettatura, marcatura fisica, o codice associato alle unità commerciali.

Dal 26 Maggio 2021, tutti i fabbricanti che vogliono certificare i propri dispositivi secondo MDR, dovranno richiedere, assegnare e utilizzare il codice UDI-DI di base.

Il codice UDI: cos’è e quando si applica

L’UDI è un codice alfanumerico composto da due parti:

• UDI-DI (Device Identifier): identifica il tipo di dispositivo, la marca e il modello.
• UDI-PI (Production Identifier): identifica la singola unità di produzione del dispositivo.

Le tempistiche di applicazione del codice UDI sul dispositivo medico stesso o sull’etichetta, variano a seconda della classe di rischio del dispositivo.

In particolare, ad oggi il codice UDI deve essere riportato, tramite il vettore UDI, per i seguenti dispositivi medici:

• Dispositivi impiantabili (sia riutilizzabili che monouso);
• Dispositivi medici di classe III (sia riutilizzabili che monouso);
• Dispositivi medici di classe IIa e IIb (monouso).

Per le altre classi di rischio, invece l’obbligo di applicazione sarà:

• Dal 26 Maggio 2025 per i dispositivi medici di classe IIa e IIb (riutilizzabili) e di classe I (monouso);
• Dal 26 Maggio 2027 per i dispositivi medici di classe I (riutilizzabili).

L’introduzione del codice UDI rappresenta un cambiamento importante per il settore dei dispositivi medici. Per i produttori, significa dover affrontare un nuovo onere burocratico e tecnico, ma anche un’opportunità per migliorare la sicurezza dei pazienti e la trasparenza del mercato.

Il codice UDI deve essere riportato, tramite un vettore UDI, sul dispositivo medico stesso o sulla sua etichetta e su tutti i livelli esterni di confezionamento del dispositivo, ad eccezione dei container di trasporto. Deve essere leggibile sia dall’uomo che dalle macchine, utilizzando un formato standardizzato, come il codice a barre o il codice QR.

L’UDI consente di identificare in modo univoco ogni dispositivo medico, anche se questo è stato modificato o riparato. Ciò è importante per garantire la sicurezza dei pazienti, in particolare in caso di ritiro dal mercato di un dispositivo per motivi di sicurezza.

Cosa cambia per i fabbricanti

I fabbricanti di dispositivi medici sono responsabili dell’implementazione di un sistema UDI per propri dispositivi. Per farlo, devono rivolgersi a un ente di rilascio.

Infatti i fabbricanti non posso assegnare in autonomia l’UDI, ma devono fare riferimento a un ente di rilascio (Issuing Entity).

Gli ente di rilascio designati per l’Europa sono:

• GS1 AISBL
• Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
• ICCBBA
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten — IFA GmbH

GS1 Italy è l’unica organizzazione italiana autorizzata che fornisce alle aziende i codici UDI

Ogni ente di rilascio, definisce tramite appositi algoritmi le modalità di creazioni dei codici UDI.

Sarà obbligo dei fabbricanti inoltre mantenere un elenco aggiornato di tutti i codici UDI attribuiti nell’ambito del proprio Sistema di Gestione per la Qualità

Il processo di assegnazione dell’UDI è complesso e richiede un certo investimento di tempo e risorse. I fabbricanti devono infatti raccogliere una serie di informazioni sui propri prodotti, come la marca, il modello, la classe di rischio e le specifiche tecniche.

L’introduzione del sistema UDI rappresenta un cambiamento significativo per i fabbricanti di dispositivi medici. Tuttavia, questo cambiamento può anche essere un’opportunità per migliorare la sicurezza dei pazienti e la trasparenza del mercato.

I fabbricanti che investono nell’implementazione del sistema UDI possono beneficiare di una serie di vantaggi, tra cui:

• miglioramento della sicurezza dei pazienti: l’UDI consente di identificare in modo univoco i dispositivi medici, anche se questi sono stati modificati o riparati. Ciò è importante per garantire la sicurezza dei pazienti, in particolare in caso di ritiro dal mercato di un dispositivo per motivi di sicurezza.
• miglioramento della trasparenza del mercato: l’UDI consente di tracciare i dispositivi medici lungo tutta la catena di fornitura. Ciò può aiutare a prevenire la contraffazione e a garantire la qualità dei prodotti.
• riduzione dei costi: l’UDI può aiutare a ridurre i costi associati alla gestione dei dispositivi medici, ad esempio i costi di ritiro dal mercato e di smaltimento.

I fabbricanti che non si attengono agli obblighi connessi con il sistema UDI sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 8.150 euro a 48.500 euro. La stessa sanzione si applica agli operatori economici che non rispettano gli obblighi di registrazione.

La consulenza di Di Renzo Regulatory Affairs

L’azienda offre una serie di servizi per supportare i fabbricanti di dispositivi medici nell’ottenimento del Codice UDI, tra cui:

• Consulenza e supporto: Di Renzo Regulatory Affairs può fornire consulenza ai fabbricanti di dispositivi medici sugli aspetti del processo di assegnazione dell’UDI, dalla raccolta delle informazioni necessarie per la scelta dell’ente di rilascio.
• Formazione: può fornire formazione ai dipendenti del fabbricante sui requisiti dell’UDI e sulle procedure per la sua assegnazione.
• Implementazione del sistema UDI: può supportare i fabbricanti nella redazione di opportune Procedure Operative Standard per l’implementazione del sistema UDI all’interno della loro organizzazione.
• Assegnazione dell’UDI: può collaborare con i fabbricanti di dispositivi medici a generare l’UDI e a riportarlo sui dispositivi medici, sulla confezione e nella documentazione tecnica.
• Registrazione dell’UDI presso EUDAMED: Di Renzo Regulatory Affairs può aiutare i produttori di dispositivi medici a registrare gli UDI presso la banca dati europea EUDAMED.

Grazie all’esperienza e alle competenze dei suoi professionisti, Di Renzo Regulatory Affairs può supportare i fabbricanti di dispositivi medici nell’implementazione del sistema UDI in modo efficiente e conforme ai requisiti normativi.